最近のヨーロッパの分析により、再生医療のヨーロッパの臨床試験展望が遅れていることが実証されています。
the再生医療のための同盟（ARM）は、再生医療における研究の国際社会です。腕のメンバーは大企業と大企業であるだけでなく、メンバーシップの4分の1が非勤務、非営利の研究機関および患者擁護団体であるため、他の従来の協会と比較してユニークです。
イノベーション ダファベット 入金不要ヨーロッパの細胞および遺伝子療法の現在の規制環境、およびヨーロッパの臨床試験環境について、ARM CEOのJanet Lambertに話しかけます。
開始するために、再生医療の簡単な紹介を教えていただけますか？再生医療は標準医学の実践とどのように異なりますか？
再生医療には、遺伝子療法、細胞療法、および組織操作された製品が含まれます。これらの治療法は、体内の臓器組織、細胞、遺伝子を増強、修復、交換、または再生するという事実によって区別されます。
技術の観点から、細胞療法の最新の開発は何ですか？研究開発のこの分野からどのような利点がありますか？
細胞療法に関しては、最近の開発がたくさんあります。細胞療法と遺伝子治療の間では、治療「遺伝子修飾細胞療法」（GMCT）です。
これに加えて、細胞療法のもう1つの発達は、CAR T細胞（キメラ抗原受容体T細胞）療法です。さらに、他の適応細胞療法は、血液障害を超えて拡大して、自己免疫障害と免疫拒絶に対処しています。
また、iPSC（誘導多能性幹細胞）を利用した同種療法における興味深い前臨床および臨床活性が見られ始めています。製造と物流の進歩は、臨床センター内での治療法の投与、配信、採用を緩和していることに注意することが重要です。
ヨーロッパの現在の規制環境は何ですか？現在の主要な規制問題は何ですか？
全体として、ヨーロッパでは細胞および遺伝子治療のための肯定的な規制環境があります。国と汎ヨーロッパレベルの両方の規制当局は、ARMなどの組織や個々の会社のスポンサーと対話する意欲において、セクターに本当に関心があり、前進しています。
ヨーロッパと米国での規制当局が直面している課題の1つは、規制免除の問題だと思います。たとえば、ヨーロッパでは、重要な課題は、病院が特定の患者の病院環境で使用するためのカスタムメイドの高度な治療薬（ATMP）を作成できるようにする病院の免除です。
ARMが見てきたもう1つのことは、2020年に引き続き取り組んでおり、ヨーロッパでの臨床試験です。欧州の規制当局は、更新された臨床試験啓示の実施に取り組んでいる/準備しています。
現在直面している2つの主な問題は何ですか？これらの問題をどのように克服できますか？
まず、主な問題の1つは市場アクセスです。再生医療は、長期的な利益を提供し、場合によっては医療制度に長期的な節約を提供できると確かに信じています。
ヨーロッパは興味深い市場であると思います。なぜなら、劇的な臨床上の利点を持ついくつかの本当に強力な製品が市場に出ており、それでも商業的に失敗しているからです。残念ながら、臨床効果だけでは、実行可能な商業プログラムを作成したり、患者に製品/治療を受けるのに十分ではないことを知っています。
第二に、セクターが直面しているもう1つの課題は製造です。これらの製品の製造は、従来の医薬品と比較して非常に複雑です。なぜなら、それらは非常にパーソナライズされ、高度に個別化されているからです。
ジャネットランバート
CEO
再生医療のための同盟
ツイート@alliancerm
https://alliancerm.org/
この記事は、私たちの初版にも掲載されます新しい四半期出版.
