遊雅堂 ライブカジノのための同盟のスティーブン・メジャーは、セクターの成功について議論し、Covid-19パンデミック中に学んだ慣行が細胞療法と遺伝子療法の開発にどのように役立つかを説明します。
遊雅堂 ライブカジノ薬品は、病気や障害の根本原因を治療するために使用されます。科学者は、損傷した臓器、細胞、および組織を修復または交換するために、この分野で一貫して革新的な新しい方法を開発しています。
再生医療の同盟（ARM）は、安全で効果的な再生医薬品の開発をサポートするセクターの世界的な声です。 2021年、ARMは、遊雅堂 ライブカジノが投資の記録的な年を経験し、231億ドルが調達されたと報告しました。イノベーション遊雅堂 ライブカジノネットワーク腕の役割と目的、およびセクターの最近の成功について。
遊雅堂 ライブカジノの同盟の重要な目的は何ですか？
ARMは、遊雅堂 ライブカジノ薬品と高度な治療に専念する国際擁護組織です。同盟は、細胞療法、遺伝子療法、および組織ベースの治療法を含むこの革新的で変革的なセクターを前進させるために、立法、規制、払い戻し、および製造イニシアチブを促進します。
ARMは、変革薬の開発を加速するための明確な規制を促進します。患者のアクセスを確保するために、結果ベースの合意を含む革新的な払い戻しモデルを可能にするよう努めています。
ARMは、2021年を遊雅堂 ライブカジノ「最初の年」と説明しています。過去1年間のセクターの成果について詳しく教えてください。
2021は、マイルストーン、規制当局の承認、科学的進歩の資金調達の観点から、遊雅堂 ライブカジノにとって旗の年でした。このセクターは、2020年に設定された199億ドルの以前の記録を16％上回り、記録破りの231億ドルを調達しました。
4つの新しい遺伝子療法/遺伝子修飾細胞療法産物が今年グローバルに承認されました。これは、この製品カテゴリの承認に関する以前の記録を超えています。これは2017年に3つでした。2021年にFDAによって承認された4つの新しい遊雅堂 ライブカジノ製品のうち3つは、21日に確立されたこの加速された経路に基づく最初の承認である遊雅堂 ライブカジノ高度治療指定を受けました。
Intellia Therapeuticsは、トランスシレチン（ATTR）アミロイドーシスの試験から有望な臨床データを発表した夏に見出しを作りました。in vivoCRISPR療法。最近のデータは、一般に以前の治療ラインを使い果たした患者のために予約されているCAR-T療法が、以前のラインのケアの基準とよく比較されていることを示しています。
遊雅堂 ライブカジノにおける現在の課題は何ですか？
現在の遊雅堂 ライブカジノにおける最大の課題は、製造と払い戻しにあり、どちらもARMが取り組んでいる患者アクセスの障壁です。細胞や遺伝子治療などの急速に動く分野では、政策と規制が科学的革新に対応しないことが多いことがよくあります。
製造の場合、規制当局と開発者は、臨床試験での使用のためのより小さなバッチの生産から、フルスケールの商業化に必要なより大きなバッチに移行するために必要なプロセスを標準化するのに苦労しています。細胞および遺伝子療法の製造プロセスは、他の生物学よりも複雑です。
払い戻しにより、ヘルスケア支払いシステムは数十年前に設計され、何年も、数十年、さらには寿命にわたって慢性的な治療に対処しましたが、治療法や耐久性のある治療は行われませんでした。細胞および遺伝子療法は、疾患の根本原因を1回限りでは治療する機会を表しています。
MESAでのCell＆Gene Meetingの重要なポイントの1つは、このセクターの革新が迅速に行われていることでした。遊雅堂 ライブカジノ学部門は、Covid-19のパンデミックから何を学んだのですか？
パンデミックは、緊急の健康の優先事項に対処するために協力するときに規制当局とセクターが達成できることを示しました。規制当局と開発者との間の早期および頻繁なコミュニケーションは、安全で効果的なCOVID-19ワクチンの急速な発展の主要な要因でした。
もう1つの教訓は、救命型の薬へのアクセスを高速化するために規制の枠組みを改善できることです。たとえば、欧州委員会は、開発プロセスを加速するために、COVID-19ワクチンの臨床試験のためのGMO要件から一時的な免除を提供しました。
Cell＆Gene Meetingは、細胞と遺伝子療法が市場にもたらされるようにするために、規制当局との頻繁なコミュニケーションの重要性を強調しました。規制環境におけるARMの役割を説明できますか？
欧州医薬品局（EMA）や食品医薬品局（FDA）を含む主要な規制当局を持つ400人以上のメンバーの意見を表しています。トピックには、細胞および遺伝子療法に関連する高速進化化学、製造および制御（CMC）の問題に関する規制ガイダンスが含まれます。
スティーブンメジャー
広報担当ディレクター
遊雅堂 ライブカジノのための同盟
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この記事は、第9版にも表示されます四半期公開
